醫(yī)療器械標準化及安全體系認證內容

醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，醫(yī)療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫(yī)療器械標準內容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎通用標準：醫(yī)療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統(tǒng)計技術、數字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎標準。

2.源醫(yī)療器械標準：醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯網、多技術融合等醫(yī)療器械新興領域共性技術研究和標準。醫(yī)療器械關鍵核心零部件標準，醫(yī)用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫(yī)用體循設備、放射治療及核醫(yī)學設備、醫(yī)用超聲設備、物理治療設備、醫(yī)用實驗室設備、醫(yī)用X射線診斷設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用射頻設備等領域高端醫(yī)療器械相關標準。

3.無源醫(yī)療器械標準：強新型生物醫(yī)用材料標準，藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準。有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準，臨床前動物試驗標準體系，無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準。

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內容

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內容ISO13485標準作為醫(yī)療器械質量管理體系的全球通用標準對醫(yī)療器械的產品質量控制具有普遍積極意……

ISO13485認證需要多少錢

ISO13485認證需要多少錢做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用，ISO13485標準中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系要求” ，因為……

ISO13485內審員報考條件

ISO13485內審員報考條件什么是ISO13485？ISO 13485是國際標準化組織（ISO）針對醫(yī)療器械質量管理體系而制定的標準。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械制……

什么是ISO13485認證？

什么是ISO13485認證？ISO13485認證簡介ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality man……

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