ISO13485認(rèn)證需要哪些材料

ISO 13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料涵蓋企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品與生產(chǎn)信息、合規(guī)性證明及管理體系運(yùn)行記錄等多個(gè)方面，具體如下：

一、企業(yè)資質(zhì)與基本信息

• 法律地位證明文件：如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等，以證明申請(qǐng)組織具有明確的法律地位。
• 相關(guān)資質(zhì)證明：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可證件復(fù)印件。對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下，還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。
• 組織簡(jiǎn)介：包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書(shū)情況等，以及人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）。

二、質(zhì)量管理體系文件

• 質(zhì)量手冊(cè)：申請(qǐng)單位的質(zhì)量手冊(cè)，這是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。
• 程序文件：必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件，詳細(xì)規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的流程和要求。
• 體系文件清單：包括二階程序文件、三階文件等全部文件的清單，以及文件的修訂、分發(fā)、回收、銷毀記錄。

三、產(chǎn)品與生產(chǎn)信息

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
• 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)：針對(duì)需要注冊(cè)的產(chǎn)品，提供有效的產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證書(shū)。
• 產(chǎn)品總結(jié)：產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明。
• 外部檢驗(yàn)報(bào)告：醫(yī)療產(chǎn)品外部檢驗(yàn)報(bào)告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
• 銷售情況：近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息，這有助于評(píng)估產(chǎn)品的市場(chǎng)接受度和質(zhì)量穩(wěn)定性。
• 供應(yīng)鏈信息：主要外購(gòu)、外協(xié)件清單，以及合格供應(yīng)商清單、供應(yīng)商評(píng)價(jià)或?qū)徍恕⒍ㄆ诳己速Y料。

四、合規(guī)性證明

• 環(huán)境合規(guī)性資料：如危廢和固廢轉(zhuǎn)移、竣工驗(yàn)收、消防驗(yàn)收、防雷驗(yàn)收、三廢監(jiān)測(cè)等環(huán)保合規(guī)性資料。
• 健康合規(guī)性資料：職業(yè)病體檢、職業(yè)危害崗位檢測(cè)、食堂人員健康證等健康合規(guī)性資料。
• 適用法律法規(guī)清單：包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單（如果適用），以證明企業(yè)已經(jīng)了解和遵守了相關(guān)的法律法規(guī)要求。

五、管理體系運(yùn)行記錄

• 內(nèi)部管理資料：包括管理代表/員工代表任命書(shū)、方針、目標(biāo)指標(biāo)及相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)資料、內(nèi)部審核計(jì)劃和報(bào)告、管理評(píng)審計(jì)劃和報(bào)告等。
• 設(shè)備資料：特種設(shè)備清單、特種設(shè)備使用登記資質(zhì)及定期檢定報(bào)告（包括特殊工種資質(zhì)），以及生產(chǎn)/輔助設(shè)備清單、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。
• 量測(cè)儀器資料：量測(cè)儀器清單及校準(zhǔn)報(bào)告（分內(nèi)外校準(zhǔn)報(bào)告），確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
• 新產(chǎn)品資料：新產(chǎn)品樣品制作/承認(rèn)資料，以及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和管理報(bào)告。
• 日常生產(chǎn)記錄：日常生產(chǎn)、檢驗(yàn)和不合格品管控記錄，這有助于評(píng)估質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況和持續(xù)改進(jìn)的潛力。

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